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政策法規(guī)

總局關(guān)于15批次藥品不合格的通告(2017年第29號)
時(shí)間:2017-02-20 09:44:55 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點(diǎn)擊:778次

 經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不合格?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

  一、不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號為:甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20150910的保胎靈,成都明日制藥有限公司生產(chǎn)的批號為150502的地氯雷他定片,山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)和昆明振華制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號分別為160204、160103、160705和20141104的復(fù)合維生素B片,浙江亞克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為150701、150702的輔酶Q10膠囊,內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1601029、1603043的冠心七味片,山西云鵬制藥有限公司生產(chǎn)的批號為A160401、C151103的胱氨酸片,呼倫貝爾松鹿制藥有限公司生產(chǎn)的批號為160602、140801、150306的牛黃鎮(zhèn)驚丸。不合格項(xiàng)目包括性狀、鑒別、含量測定,以及檢查項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)、重量差異、細(xì)菌數(shù)等(詳見附件)。

  二、對上述不合格藥品,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

  三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,在一個(gè)月內(nèi)做出處罰決定,將處罰結(jié)果報(bào)告總局并向社會(huì)公開。所有處罰均應(yīng)處罰到相關(guān)責(zé)任人。

  特此通告。

  附件:15批次不合格藥品名單


食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月16日

附件:15批次不合格藥品名單

藥品

品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)批號

藥品規(guī)格

檢品來源

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)
結(jié)果

不合格項(xiàng)目

檢驗(yàn)
機(jī)構(gòu)

保胎靈

甘肅皇甫謐制藥有限責(zé)任公司

20150910

/

寧夏康爾德醫(yī)藥連鎖銷售有限公司

《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第四冊》

不合格

[檢查](細(xì)菌數(shù))

寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所

地氯雷他定片

成都明日制藥有限公司

150502

2.5mg

國藥控股徐州有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH07352010

不合格

[檢查](有關(guān)物質(zhì))

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

復(fù)合維生素B

山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)

160103

復(fù)方

青海金珠藥業(yè)有限公司

《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品及制劑第一冊

不合格

[檢查](重量差異)

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

160204

平?jīng)鍪腥嗣襻t(yī)院

160705

山西太原藥業(yè)有限公司

昆明振華制藥廠有限公司

20141104

上饒市第五人民醫(yī)院

輔酶Q10膠囊

浙江亞克藥業(yè)有限公司

150701

5mg

浙江亞克藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國藥典》2010年版二部

不合格

[檢查](有關(guān)物質(zhì))

上海市食品藥品檢驗(yàn)所

150702

冠心七味片

內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司

1601029

每片重0.31g

湖南雙仁醫(yī)藥有限公司

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ZZ-8361-1

不合格

[含量測定]

內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

日照潤生堂大藥房有限公司

1603043

北京同仁堂連鎖藥店有限責(zé)任公司

胱氨酸片

山西云鵬制藥有限公司

A160401

50mg

新疆伊犁九州通藥業(yè)有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不合格

[性狀]

天津市藥品檢驗(yàn)所

C151103

赤峰人川醫(yī)藥有限公司

[檢查](重量差異)

牛黃鎮(zhèn)驚丸

呼倫貝爾松鹿制藥有限公司

160602

每丸重

1.5

呼倫貝爾松鹿制藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不合格

[鑒別]((3)薄層鑒別)

中國食品藥品檢定研究院

140801

山東豪諾醫(yī)藥物流有限公司

《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

150306


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