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北京市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度文件精神和國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)要求，2016年11月底制定發(fā)布《北京市藥品注冊優(yōu)先審查辦法》，鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新藥上市，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一是實施優(yōu)先審查管理。優(yōu)先審查分為優(yōu)先辦理和項目制管理。對于優(yōu)先辦理品種，申請人提交注冊申請后，優(yōu)先安排資料審查、現(xiàn)場核查、藥品檢驗等工作；對于項目制管理品種，由專人負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)管理，早期介入，全程跟蹤服務(wù)，協(xié)助部門溝通，并在提交注冊申請后同時進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。
二是明確優(yōu)先審查品種。對于符合國家鼓勵和支持政策的創(chuàng)新藥物，北京市科技重大專項、北京市十百千培育工程和G20工程相關(guān)企業(yè)申請上市許可的品種，搶救藥、急救藥、短缺藥、罕見病藥、兒童藥、老年藥等臨床急需藥品，申請藥品上市許可持有人的品種，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種等5類藥品，申請人可申請優(yōu)先辦理；對完成Ⅱ期臨床試驗并擬在北京市申請上市許可的品種，且為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新、申請藥品上市許可持有人的品種，申請人可申請項目制管理。
三是優(yōu)化審核辦理流程。對于符合條例的申請人，發(fā)給《北京市藥品注冊優(yōu)先辦理告知書》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書》，受理藥品注冊申請的機(jī)構(gòu)的在看到申請人出具的《北京市藥品注冊優(yōu)先辦理告知書》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書》時，將在《藥品注冊工作流程單》中醒目位置標(biāo)注優(yōu)先審查標(biāo)識，提示各相關(guān)部門據(jù)此加快辦理。
本文關(guān)鍵詞：北京市 藥品注冊 優(yōu)先審查
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