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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于使用違法銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品有關(guān)核查情況的通告》（2015年第22號）要求，使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、全國共有168家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)報(bào)送了自查情況。其中，157家企業(yè)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)了保健食品，11家企業(yè)持有使用銀杏葉提取物的保健食品批準(zhǔn)文號但未生產(chǎn)。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》（2015年第66號）中的檢驗(yàn)方法，企業(yè)自檢銀杏葉提取物原料359批次。其中，328批次合格，13批次不合格，18批次尚在檢驗(yàn)中。不合格銀杏葉提取物原料涉及以下8家保健食品企業(yè)：大連雙迪科技股份有限公司、江蘇省慶緣康生物科技有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安縣外貿(mào)藥業(yè)有限公司、山東圣海保健品有限公司、會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司。上述企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格銀杏葉提取物原料共4847公斤，目前已封存原料2257.02公斤，銷毀原料805.67公斤，其他1784.31公斤原料已使用。

二、上述8家銀杏葉提取物原料自檢不合格企業(yè)中，5家企業(yè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)25批次質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。其中：

（一）哈藥集團(tuán)制藥總廠使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“哈藥牌銀杏葉軟膠囊”，企業(yè)自檢2批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)均為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進(jìn)不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企業(yè)已對質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施，截至目前，已封存下架質(zhì)量存在問題產(chǎn)品5203.01公斤，并啟動召回。

（二）杭州太和健康食品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“太和銀杏葉膠囊”。企業(yè)自檢1批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進(jìn)不合格原料60公斤，已銷毀50公斤，其余10公斤已使用。企業(yè)已對質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施，目前已下架、召回并銷毀問題產(chǎn)品1325瓶。

（三）浙江省磐安縣外貿(mào)藥業(yè)有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“大晟牌舒寧膠囊”，企業(yè)自檢1批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進(jìn)不合格原料50公斤，已銷毀41公斤，其余9公斤已使用。企業(yè)生產(chǎn)的2420瓶質(zhì)量存在問題產(chǎn)品未上市銷售，已全部銷毀。

（四）山東圣海保健品有限公司使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“立壽牌減肥膠囊”等5個產(chǎn)品，企業(yè)自檢上述產(chǎn)品53批次，經(jīng)檢驗(yàn)44批次產(chǎn)品合格，9批次為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進(jìn)不合格原料100公斤，已全部使用。企業(yè)已對質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施，目前已召回問題產(chǎn)品45公斤，銷毀10公斤。

（五）會心堂（北京）生物科技有限公司沈陽分公司接受會心堂（北京）生物科技有限公司、上海德豐堂生物科技有限公司兩家企業(yè)委托，使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)了“八旗牌金瑞膠囊”和“金脈牌金脈膠囊”。企業(yè)自檢產(chǎn)品14批次，經(jīng)檢驗(yàn)2批次產(chǎn)品合格，12批次為質(zhì)量存在問題產(chǎn)品。該企業(yè)共購進(jìn)不合格原料987公斤，已全部使用。企業(yè)已對質(zhì)量存在問題產(chǎn)品采取控制措施，“八旗牌金瑞膠囊”未上市銷售，“金脈牌金脈膠囊”正由委托方召回，目前已召回產(chǎn)品1831盒。

請上述企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)于7月8日前完成質(zhì)量存在問題產(chǎn)品的召回工作，及時向社會公開召回產(chǎn)品的名稱、批次、流向、數(shù)量等信息，并由企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局。

三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對行政區(qū)域內(nèi)所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物原料及生產(chǎn)的銀杏葉提取物單方保健食品，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第66號中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，于7月底前向社會公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，并將抽檢結(jié)果報(bào)告國家食品藥品監(jiān)管總局。在此之前，企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格的要及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

四、使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自檢產(chǎn)品不合格的，要按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于對使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告》（2015年第15號）要求，在7月10日前向當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告不合格產(chǎn)品的銀杏葉提取物來源。

五、國家食品藥品監(jiān)管總局正在調(diào)查不合格銀杏葉制劑企業(yè)原料來源。自報(bào)購進(jìn)銀杏葉提取物合格的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，一經(jīng)查明，存在從生產(chǎn)不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原料行為的，需向當(dāng)?shù)厥。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并向社會解釋說明其銀杏葉提取物原料自查合格的原因。有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要對其是否存在瞞報(bào)行為進(jìn)行立案調(diào)查。

特此通告。

附件：企業(yè)自檢不合格及控制情況/uploadfile/upfiles/file/20150709/20150709153727_32620.doc

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月3日

本文關(guān)鍵詞：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關(guān)于使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品企業(yè)自查情況的通告